國家藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿） 公開征求意見的通知
2021-12-25 16:32
為貫徹《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），進一步規范醫療器械不良事件監測和再評價管理工作，我們起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.電子郵箱[email protected]。發送郵件時，請在郵件主題處注明“醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）”。
3.通信地址：國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司（北京市西城區展覽路北露園1號），郵政編碼100037，并請在信封上注明“醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）”字樣。
意見反饋截止時間為2021年12月22日。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭，只是一個統稱，通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機械中廣泛使用，所以它看起來有些奇怪，只要它被稱為法蘭盤，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
24日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械
2021-12-25
藥監政策速覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器械審批上市！
11月9日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創新醫療器械?！ 撔箩t療器械是具有我國發明專利，技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。 這些創新醫療器械上市，激發創新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效